Qui et quoi Swissmedic a-t-il inspecté ?

En 2023, Swissmedic a effectué des inspections dans 25 hôpitaux en Suisse. La vigilance des dispositifs médicaux a été vérifiée dans 92 % des inspections. En plus de la vigilance, il y avait des examens sur les thèmes des endoscopes et de l’entretien des dispositifs médicaux.

Que critique Swissmedic ?

Avec 70 % chacun, la formation (signalement des incidents graves) et le processus d’élaboration des avis de sécurité (Field Safety Notice, FSN) ont été les plus fréquemment touchés par les écarts. En ce qui concerne la formation à la vigilance, le personnel médical, médico-technique, de laboratoire et paramédical n’a pas été formé du tout, de manière insuffisante ou non périodique. Dans le corps médical, la formation à la vigilance était souvent totalement absente (57 %). De plus, dans la plupart des cas, le contenu des formations à la vigilance était insuffisant.

En ce qui concerne le traitement et l’analyse des messages de sécurité entrants des fournisseurs, les inspections ont souvent révélé que ce processus n’était pas suffisamment réglementé et documenté et ne répondait donc pas aux exigences d’un système de gestion de la qualité approprié. Dans certains cas, les hôpitaux n’étaient pas en mesure de s’assurer que tous les avis de sécurité étaient entièrement analysés et que les fournisseurs recevaient le retour d’information requis.

Quelles conclusions l’institut tire-t-il ?

Swissmedic ne constate aucune amélioration de la situation depuis la dernière inspection en 2021/2022. L’Institut conclut que : Les hôpitaux et cliniques suisses ont encore un besoin considérable d’améliorations et d’investissements dans le domaine de la gestion technique de la qualité, de la formation et de la formation continue du personnel de retraitement ainsi que de l’infrastructure des services de retraitement. En ce qui concerne la vigilance, Swissmedic estime qu’il est urgent d’agir. Le personnel hospitalier, y compris les médecins du personnel, n’est souvent pas du tout ou insuffisamment formé et n’est pas conscient de l’obligation légale de signaler les incidents graves liés aux dispositifs médicaux.

Qu’est-ce que cela signifie pour vous ?

Les omissions constatées sont en contradiction avec les exigences légales et peuvent avoir un impact sur la sécurité des patients. C’est pourquoi vous devez examiner d’urgence vos outils et processus et vous assurer qu’ils répondent aux exigences de Swissmedic.

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