Soddisfare i requisiti di Swissmedic in un batter d’occhio con H-VIGILANZ

Chi e cosa ha fatto l’ispezione di Swissmedic?

Nel 2023 Swissmedic ha effettuato ispezioni in 25 ospedali svizzeri. La vigilanza dei dispositivi medici è stata verificata nel 92% delle ispezioni. Oltre alla vigilanza, sono stati effettuati esami sui temi degli endoscopi e della manutenzione dei dispositivi medici.

Cosa critica Swissmedic?

Con il 70 percento ciascuno, la formazione (segnalazione di incidenti gravi) e il processo di notifica della sicurezza (Field Safety Notice, FSN) sono stati i più frequentemente influenzati dalle deviazioni. Per quanto riguarda la formazione alla vigilanza, il personale medico, tecnico-medico, di laboratorio e paramedico non era stato formato affatto, solo in modo inadeguato o non periodico. Nella professione medica, la formazione in materia di vigilanza è stata spesso del tutto assente (57%). Inoltre, nella maggior parte dei casi, i corsi di formazione in materia di vigilanza erano inadeguati in termini di contenuti.

Per quanto riguarda l’elaborazione e l’analisi dei messaggi di sicurezza ricevuti dai fornitori, le ispezioni hanno spesso riscontrato che questo processo non era sufficientemente regolamentato e documentato e quindi non soddisfaceva i requisiti di un SGQ appropriato. In alcuni casi, gli ospedali non sono stati in grado di garantire che tutti gli avvisi di sicurezza fossero analizzati a fondo e che i fornitori ricevessero il feedback richiesto.

Quali conclusioni trae l’istituto?

Swissmedic non ha riscontrato alcun miglioramento della situazione dall’ultima ispezione nel 2021/2022. L’Istituto conclude che: Gli ospedali e le cliniche svizzere hanno ancora un notevole bisogno di miglioramenti e investimenti nell’ambito della gestione tecnica della qualità, della formazione e del perfezionamento del personale addetto al ricondizionamento e dell’infrastruttura dei reparti di ricondizionamento. Per quanto riguarda la vigilanza, Swissmedic ritiene che sia urgente intervenire. Il personale ospedaliero, compresi i medici del personale, spesso non è formato affatto o lo è solo in modo insufficiente e non è consapevole dell’obbligo legale di segnalare gli incidenti gravi in relazione ai dispositivi medici.

Cosa significa questo per te?

Le omissioni riscontrate sono in contraddizione con i requisiti di legge e possono avere un impatto sulla sicurezza dei pazienti. Pertanto, è necessario verificare urgentemente i propri strumenti e processi e assicurarsi che soddisfino i requisiti di Swissmedic.

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