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Wen und was hat Swissmedic inspiziert?
Swissmedic führte im Jahr 2023 bei 25 Spitälern in der Schweiz Inspektionen durch. Die Vigilanz der Medizinprodukte wurde in 92 Prozent der Inspektionen überprüft. Neben der Vigilanz gab es Untersuchungen zu den Themen Endoskope und Instandhaltung der Medizinprodukte.
Was bemängelt Swissmedic?
Mit jeweils 70 Prozent waren die Schulung (Meldung schwerwiegender Vorkommnisse) und der Prozess für Sicherheitsmeldungen (Field Safety Notice, FSN) am häufigsten von Abweichungen betroffen. Hinsichtlich der Vigilanz-Schulungen war das medizinische, medizinisch-technische, labor- technische sowie paramedizinische Personal entweder gar nicht, nur mangelhaft oder nicht periodisch geschult worden. In der Belegärzteschaft fehlten Schulungen in der Vigilanz häufig gänzlich (57 Prozent). Zudem waren in den meisten Fällen die Vigilanz-Schulungen inhaltlich ungenügend.
Bezüglich der Bearbeitung und Analyse der eingehenden Sicherheitsmitteilungen der Lieferanten wurde bei den Inspektionen häufig festgestellt, dass dieser Prozess nicht ausreichend geregelt und dokumentiert war und somit nicht den Anforderungen eines zweckmässigem QMS entsprach. Teilweise konnten die Spitäler nicht sicherstellen, dass alle Sicherheitsmitteilungen lückenlos analysiert werden und den Lieferanten die geforderte Rückmeldung dazu gegeben wird.
Welche Schlussfolgerungen zieht das Institut?
Swissmedic erkennt keine Verbesserung der Situation seit der letzten Inspektion der Jahre 2021/2022. Das Institut zieht den Schluss, dass die schweizerischen Spitäler und Kliniken noch immer einen beträchtlichen Verbesserungs- und Investitionsbedarf im Bereich des technischen Qualitätsmanagements, der Aus- und Weiterbildung des Aufbereitungspersonals sowie bei der Infrastruktur der Aufbereitungsabteilungen aufweisen. Hinsichtlich der Vigilanz sieht Swissmedic dringen Handlungsbedarf. Das Spitalpersonal inklusive die Belegärzteschaft sei häufig gar nicht oder nur ungenügend geschult und sich der gesetzlichen Pflicht, dass schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet werden müssen, nicht bewusst.
Was bedeutet das für Sie?
Die festgestellten Versäumnisse stehen im Widerspruch zu den gesetzlichen Vorgaben und können Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben. Daher sollten Sie Ihre Tools und Prozesse dringend überprüfen und sicherstellen, dass sie den Anforderungen der Swissmedic entsprechen.
Mit H-VIGILANZ bieten wir Ihnen die Lösung eines etabliertem und bewährtem Meldesystem, das Rechtssicherheit gewährleistet.
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